干(gan)细(xi)(xi)胞(bao)(bao)指一类具(ju)有(you)自我更新、多向分(fen)化潜(qian)能(neng)的(de)细(xi)(xi)胞(bao)(bao)，在再(zai)生医学领域(yu)有(you)广阔的(de)应用前景。人源性干(gan)细(xi)(xi)胞(bao)(bao)及(ji)其衍生细(xi)(xi)胞(bao)(bao)治疗产品(pin)作(zuo)为重要的(de)再(zai)生医学产品(pin)，可能(neng)应用到几乎涉及(ji)人体所有(you)重要组(zu)织器官(guan)的(de)修复(fu)(fu)及(ji)研(yan)究(jiu)人类面临的(de)许多医学难题(ti)，在细(xi)(xi)胞(bao)(bao)替代、组(zu)织修复(fu)(fu)、疾病治疗等方面具(ju)有(you)巨大(da)潜(qian)力(li)。

　　国(guo)外干(gan)细胞药(yao)物研发现状(zhuang)

　　自2009年国际上(shang)首款(kuan)干(gan)(gan)(gan)(gan)细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)药物获批上(shang)市(shi)以(yi)来(lai)，至今全(quan)球共(gong)有(you)十余款(kuan)干(gan)(gan)(gan)(gan)细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)药物上(shang)市(shi)，涉及的(de)(de)(de)适应症(zheng)包括移植(zhi)物抗宿主病(bing)、退行性(xing)关节(jie)炎、心肌梗塞(sai)、克罗恩病(bing)、脊髓损(sun)伤、血(xue)栓闭塞(sai)性(xing)动脉炎、严重肢体(ti)缺血(xue)、肌萎缩性(xing)侧索硬化等(deng)。欧盟、加(jia)拿大、美国、韩国、日本(ben)、印度均已有(you)干(gan)(gan)(gan)(gan)细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)药物上(shang)市(shi)，细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)来(lai)源(yuan)包括不同组织来(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)自体(ti)/异体(ti)间充(chong)质干(gan)(gan)(gan)(gan)细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)、造血(xue)干(gan)(gan)(gan)(gan)/祖细(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)等(deng)。而我国在这一领(ling)域的(de)(de)(de)空白仍待填补。

　　国内干细胞药物研发现状

　　据国家药监(jian)局药品审评中心(CDE)官网信息，2018年(nian)6月至今，国内相继有16款干(gan)细胞(bao)(bao)新药的IND申(shen)请(qing)获(huo)CDE受理，其(qi)中11款干(gan)细胞(bao)(bao)新药IND获(huo)得(de)临(lin)床默(mo)示许可，分别(bie)是脐带、胎盘、骨髓、脂肪、牙髓来(lai)源的间(jian)充(chong)质干(gan)细胞(bao)(bao)和肺干(gan)细胞(bao)(bao)，适应症(zheng)分别(bie)为糖尿(niao)病足溃(kui)疡、膝骨关节(jie)炎、移(yi)植物(wu)抗宿主病、缺血性(xing)脑卒中、类风(feng)湿关节(jie)炎、炎症(zheng)性(xing)肠病、慢性(xing)牙周炎、特发性(xing)肺纤(xian)维化。

　　同时，国家“干(gan)细胞(bao)(bao)及(ji)转化研(yan)(yan)究”重点(dian)专(zhuan)项也在推动干(gan)细胞(bao)(bao)治疗(liao)药物的研(yan)(yan)制(zhi)。例如，重点(dian)专(zhuan)项申报(bao)指(zhi)南指(zhi)出的考核目(mu)标之一是针对某种重大疾病或罕见(jian)病研(yan)(yan)制(zhi)细胞(bao)(bao)治疗(liao)药物，申请干(gan)细胞(bao)(bao)新药注册以(yi)及(ji)申请干(gan)细胞(bao)(bao)临(lin)床批(pi)件。

　　药(yao)物研(yan)发管线

　　“北京(jing)第一生物(wu)”的(de)干细胞(bao)新药研发(fa)团队(dui)有(you)超过10年以上干细胞(bao)制备的(de)经验，具(ju)有(you)制备围(wei)产期(脐带、胎盘等(deng))、脂肪等(deng)多(duo)种来源(yuan)间充质(zhi)干细胞(bao)的(de)技术(shu)能力;公(gong)(gong)司(si)已经建(jian)立起符合(he)CFDA申报及生产要求的(de)GMP工厂及相关的(de)质(zhi)量控制体系，为(wei)干细胞(bao)新药研发(fa)提供有(you)力保障;公(gong)(gong)司(si)具(ju)有(you)化药销售积(ji)累的(de)丰富临床合(he)作(zuo)资源(yuan);公(gong)(gong)司(si)与墨尔本大学(xue)、北京(jing)大学(xue)、中(zhong)国(guo)科学(xue)院、中(zhong)国(guo)食品(pin)药品(pin)检定研究院等(deng)多(duo)家单位建(jian)立了长期、稳定的(de)技术(shu)交流与合(he)作(zuo)，为(wei)公(gong)(gong)司(si)药物(wu)开发(fa)提供长期的(de)技术(shu)咨询和指导。

　　“北京第一生物(wu)(wu)”的(de)干(gan)(gan)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)新药研发(fa)板块，将致力(li)于围(wei)产(chan)期干(gan)(gan)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)基础研究和药物(wu)(wu)研发(fa)，应(ying)用公司自主建立的(de)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)技术(shu)开(kai)发(fa)平台，基于围(wei)产(chan)期组织间充质干(gan)(gan)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)，将在如下几个领域开(kai)展一系列满足临床需求的(de)干(gan)(gan)细(xi)胞(bao)(bao)(bao)药物(wu)(wu)开(kai)发(fa)。